De Mattar

O Sistema CEP/CONEP é formado por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa. A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil, que traz diversas orientações e documentos sobre os procedimentos para solicitar autorização para a realização de pesquisas. Este é um tutorial da versão 3.0 da Plataforma Brasil, mas há também no site diversos Manuais, além de históricos das versões, Cartas Circulares, Resoluções e Normativas. É também possível consultar no site os Comitês de Ética por região, estado e município, fazer buscas por pesquisas aprovadas ou confirmar aprovações.

Há um Manual de Orientações importante: Pendências frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes. O TCLE é o motivo mais frequente de pendências emitidas pela Conep, principalmente por redação inadequada do documento, informações insuficientes ou falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa.

O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas. Diversas pendências são geradas por causa da utilização de termos técnicos inacessíveis a um leigo ou traduções inapropriadas de termos e expressões de outra língua para o Português. As pendências mais frequentemente relacionadas à redação do TCLE estão descritas a seguir: utilizar linguagem inacessível, realizar tradução de forma inapropriada, redigir o TCLE no formato de declaração (o termo de consentimento é um documento que deve ser redigido no formato de convite; contudo, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração), Empregar o termo “sujeito de pesquisa” (o correto é “participante de pesquisa”), adotar título inadequado no documento, omitir a informação acerca da liberdade de retirada do consentimento, omitir informação acerca do direito a ter uma via do TCLE, utilizar a palavra “CÓPIA” (o correto é VIA).

O TCLE deve trazer a garantia de que os dados que permitem a identificação do participante da pesquisa serão mantidos confidenciais a fim de preservar a privacidade e não provocar danos. O TCLE deve conter os meios de contato com o pesquisador responsável.

É frequente o TCLE não trazer informações do CEP e da Conep ao participante de pesquisa. Tais informações são relevantes porque o participante de pesquisa (ou seu responsável legal) pode querer entrar em contato com o CEP (ou com a Conep, quando for o caso) para esclarecimento de dúvidas, reclamar ou fazer denúncia

Crianças, adolescentes e pessoas incapazes “estão em situação de vulnerabilidade, isto é, não estão em condições de tomar decisões sozinhas ou podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não ser participantes de pesquisa. Nesses casos, os pais ou responsáveis legais dessas pessoas devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes de pesquisa que se encaixam nessas situações têm o direito de serem informados sobre os procedimentos de que 3 vão participar, até onde forem capazes de entender, e não devem nunca ser forçados a aceitar. Para isso, pode ser apresentado a esses participantes um Termo de Assentimento, que se parece com um TCLE, mas é escrito conforme a capacidade de compreensão dos participantes.” (Cartilha do Participante em Pesquisa, ago. 2015).

Cronograma: não apresentar data de início do estudo anterior à tramitação no Sistema CEP/Conep, discriminar as etapas da pesquisa.

Dúvidas?
O site tem FAQs, local para enviar e-mail e fazer chat.
Telefone: 136, opção 8 e opção 9, solicitar ao atendente suporte Plataforma Brasil. Atendimento Telefônico de 08h às 20h, horário de Brasília de segunda a sexta.

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